（1994年8月29日衛(wèi)生部令第35號發(fā)布 2006年11月1日根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于修訂＜醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則＞第三條有關(guān)內(nèi)容的通知》第一次修正 2008年6月24日根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于修訂＜醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則＞部分附表的通知》第二次修正 2017年2月21日根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改＜醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則＞的決定》第三次修正 自2017年4月1日起施行）

第一章 總則

  第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。
  第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
  第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：
  （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；
  （二）婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心；
  （三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；
  （四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
  （五）療養(yǎng)院；
  （六）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
  （七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
  （八）村衛(wèi)生室（所）；
  （九）急救中心、急救站；
  （十）臨床檢驗中心；
  （十一）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；
  （十二）護理院、護理站；
  （十三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心；
  （十四）其他診療機構(gòu)。
  第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。
  第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生計生行政部門按照條例和本細則管理。
  中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責(zé)向地方衛(wèi)生計生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的外稱和地址。
  第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。
  第七條 衛(wèi)生計生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設(shè)置審批

  第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
  《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生計生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。
  《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。
  第九條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計生行政部門和同級人民政府報告。
  第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
  第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)審批。
  醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定。
  第十二條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
  （一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；
  （二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
  （三）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；
  （四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
  （五）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人；
  （六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
  有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責(zé)人。
  第十三條 在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：
  （一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
  （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
  （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
  醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。
  在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
  第十四條 地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。
  第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
  （一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
  （二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
  （三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
  （四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
  （五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
  （六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；
  （七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
  （八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
  （九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
  （十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
  （十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
  （十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
  （十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；
  （十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。
  并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。
  申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
  第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
  （一）選址的依據(jù)；
  （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
  （三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
  （四）占地和建筑面積。
  第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
  第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
  第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
  第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。
  申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：
  （一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
  （二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
  （三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
  （四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；
  （五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
  （六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
  （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
  第二十一條 衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生計生行政部門備案。
  上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生計生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
  第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
  第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
  第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門備案，并提交下列材料：
  （一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；
  （二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
  衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗

  第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
  （一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
  （二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
  （三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
  （四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
  （五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
  （六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人以及各科室負責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
  （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
  申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
  第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
  《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)一印制。
  條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
  第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
  （一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；
  （二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
  （三）投資不到位；
  （四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
  （五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
  （六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
  （七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
  （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
  第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
  （一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人；
  （二）所有制形式；
  （三）注冊資金（資本）；
  （四）服務(wù)方式；
  （五）診療科目；
  （六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
  （七）服務(wù)對象；
  （八）職工人數(shù)；
  （九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
  （十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
  門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當核準登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。
  《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
  第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請注銷登記。
  第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
  （一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；
  （二）申請變更登記的原因和理由；
  （三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
  第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
  第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計生行政部門辦理變更登記。
  醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當在取得遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
  第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。
  第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
  第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。
  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。
  辦理校驗應(yīng)當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
  （一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
  （二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
  （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
  第三十六條 衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。
  第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
  （一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
  （二）限期改正期間；
  （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
  不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
  暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
  第三十八條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機構(gòu)實行全程管理和動態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定。
  第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

第四章 名稱

  第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
  醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及國家衛(wèi)生計生委規(guī)定或者認可的其他名稱。
  醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。
  第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：
  （一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
  （二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；
  （三）名稱必須名副其實；
  （四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
  （五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；
  （六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。
  第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：
  （一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
  （二）侵犯他人利益的名稱；
  （三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
  （四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；
  （五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
  （六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
  （七）省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
  第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由國家衛(wèi)生計生委核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：
  （一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
  （二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；
  （三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
  第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
  含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
  第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門核準。
  第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
  第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
  第四十八條 衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生計生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。
  第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。
  兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生計生行政部門作出裁決。
  第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。
  未經(jīng)核準機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí)業(yè)

  第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應(yīng)當與第一名稱相同。
  第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
  第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
  第五十四條 標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。
  醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標有其他醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。
  第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生計生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
  第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。
  第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。
  第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
  第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
  第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
  第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
  第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當將有關(guān)情況通知患者家屬。
  第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
  第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。
  第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章 監(jiān)督管理

  第六十六條 各級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
  第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。
  第六十八條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
  各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生計生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
  第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：
  （一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；
  （二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
  （三）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生計生行政部門報告；
  （四）負責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；
  （五）完成衛(wèi)生計生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
  第七十條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。
  醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生計生行政部門聘任。
  醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：
  （一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
  （二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
  （三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；
  （四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生計生行政部門提出處理或者處罰意見；
  （五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
  （六）完成衛(wèi)生計生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
  第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
  醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當佩戴證章、出示證件。
  醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國家衛(wèi)生計生委監(jiān)制。
  第七十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：
  （一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；
  （二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；
  （三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；
  （四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
  （五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；
  （六）組織管理情況；
  （七）人員任用情況；
  （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。
  第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。
  第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。
  第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
  醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應(yīng)當及時報告衛(wèi)生計生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
  第七十六條 《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處罰

  第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
  （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計生行政部門處罰；
  （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
  （三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
  （四）給患者造成傷害；
  （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
  （六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
  （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其它情形。
  第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
  第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
  （一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
  （二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
  （三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
  （四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
  （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其它情形。
  第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
  （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
  （二）給患者造成傷害。
  有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
  （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
  （二）給患者造成傷害；
  （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其它情形。
  第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
  （一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；
  （二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
  醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
  第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
  （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
  （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
  （三）造成其它危害后果的。
  對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。
  第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正：
  （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；
  （二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
  （三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
  （四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
  （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
  第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生計生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。
  當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
  逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章 附則

  第八十五條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生計生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
  第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
  第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
  第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：
  診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。
  醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。
  特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
  （一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
  （二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
  （三）臨床試驗性檢查和治療；
  （四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔(dān)的檢查和治療。
  衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
  技術(shù)規(guī)范：是指由國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
  軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
  第八十九條 各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。
  第九十條 本細則的解釋權(quán)在國家衛(wèi)生計生委。
  第九十一條 本細則自1994年9月1日起施行。